[文献资料]四、第二代重组蛋白药物的特点及其安全性评价考虑

近年来，重组蛋白类药物的研制有较快发展，目前已有第二代重组蛋白药物取代一级结构与天然产物相同的第一代蛋白药物的趋势，其特点是可以提高重组蛋白质的活性，改善制品的稳定性，提高生物利用度，延长在体内的半衰期，降低制品的免疫原性等。第二代重组蛋白药物主要包括化学修饰的重组蛋白药物和改变氨基酸片段结构的重组蛋白药物。这些发展变化会对重组蛋白药物的安全性评价提出新的挑战。在进行化学修饰重组蛋白药物的安全性评价时，一方面可以参考或借用已批准的非修饰蛋白药物的评价经验和结果，另一方面也应充分考虑到化学修饰后所带来的在药代动力学、药效作用、免疫原性等方面的变化。