[文献资料]二、对实验动物的要求

药物安全性评价的依据之一就是药物在实验动物中产生的作用可以外推到人，实验动物的选择对非临床安全性实验数据的质量有直接关系。该部分可以分为实验动物本身的健康和人与动物种属之间的差异等两个方面说明。1988年10月31日，国务院批准《实验动物管理条例》，并于同年11月14日由国家科委发布施行，条例中（第19条）规定“申报科研课题和鉴定科研成果应当使用合格的实验动物作为基本条件，使用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效”。但多数在进行毒性实验时，尚未判断不同种系动物和人体在生物转化的一致性，通常啮齿类动物选用小鼠、大鼠，非啮齿类动物选用Beagle犬或猴作为毒性实验的实验动物。