[文献资料]二、与非临床安全性评价有关的指导原则

该指导原则陈述了生物制品的主要特点、非临床安全性评价的一般原则、非临床安全性评价的主要考虑、非临床安全性评价的主要内容和具体要求。本指导原则提出了有关临床前研究中安全性研究的要求：联合疫苗的安全性研究是与同时在不同部位接种联合疫苗中的每一种单价组分疫苗进行比较。有必要采取灵活的方法评价合成肽疫苗的临床前安全性，应当充分考虑使用合成肽疫苗所产生不良免疫病理反应的各种可能性，必须确保使用的肽序列不具有明显的不良药理活性。对于临床前安全性实验，应广泛使用生物学、生物化学、免疫学、毒理学及组织病理学等适当的研究技术，在适当的情况下，可采用多个相关剂量并包括急性和慢性毒性实验。