[文献资料]第二十八章 热原检测与评价Chapter28 Pyrogen detection and evaluation

本章首先简要介绍热原的概念及其本质，然后就热原导致机体发热的机制及最新研究进展进行了概述，同时将药典收载的家兔热原检查法和内毒素检测法以及目前国际上正在开展的新的体外热原检测法的优缺点进行了比较。基因治疗类产品由于其独特的组成和作用，对该类产品的热原检测，从理论到实践上都对传统的热原检测提出了新的挑战，主要表现在如下几个方面：挑战一：载体的发热是否为热原发热？内毒素法能否有效地检测该类物质，至今没有发现相关的报道，并且该方法不能检测产品与热原物质的协同作用。基于上述原因，对于基因治疗类产品应寻找更适宜的方法进行热原检测，如欧洲现正在研究评价的体外热原检测（IPT）法，也许更有价值。