[文献资料]二、药物非临床安全性评价的必要性

药物安全性评价方法学的完整体系是20世纪以后逐渐建立起来的。合成药物逐渐替代了天然药物，出现了有害药物增多的倾向，人类药物中毒死亡事件多次发生，推动了药物安全性评价的发展，为此世界各国政府成立主管机构、制定和修订药物安全性评价的规范和准则，希望通过在啮齿和非啮齿动物中的毒理学研究，为候选药物提供安全性证据。经济合作与发展组织（OECD）为了统一成员国化学物（包括药物）安全性评价的方法，使成员国之间能相互承认评价结果，提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目，制定了一系列毒性实验准则，凡按此实验准则进行的毒理学实验，成员国间可相互承认和接受。