[概述]第三节 骨质疏松症药物临床试验的学科发展

骨质疏松症药物的临床试验除了遵循通常的循证医学规则和临床药物有关的法规、规定外，其发展还有自身的学科特点。FDA和欧洲药事局（EMEA）已公布的一系列有关骨质疏松症药物临床试验专门文件，较全面反映了骨质疏松症的学科特点，我国采用的是通用的药物临床试验规则，无骨质疏松症临床试验的专门文件。如骨折的候选或替代指标、高危骨折患者的短期临床研究和选低危人群进行长期临床研究、应用已确定有抗骨折疗效的药物作阳性对照等，要不断地从伦理原则和能否提供药物有效性证据之间取得平衡。