[文献资料]四、生物学活性效价测定过程中标准品的作用

而生物学活性测定变异范围大，同样的制品在不同实验室测定结果的差异也可能很大，所以必须有一个统一的标准品校正。Ehrlich于1897年首先提出了供试品与标准品对比效价的设想，并第一次制出白喉抗毒素的对照标准品。其原理为在相同的实验条件下，测得供试品与标准品产生相同反应时的剂量比值，作为供试品相当于标准品的效价倍数，即将供试品与标准品在同一实验条件下比较其产生相同反应的剂量，从而计算出供试品相当于标准品的效价。其次标准物质的制备、分装、研究、确认、分发必须经过国家认可的合法程序。