[文献资料]第二十六章 生物技术药物安全性评价研究结果的统计处理与报告Chapter26 Statistical analysis and reporting of safety evaluatio

临床前安全性评价的研究项目包括急性毒性实验、长期毒性（重复给药）实验、生殖毒性实验、遗传毒性（细菌回复突变实验、微核实验、体外培养哺乳动物细胞染色体畸变实验、小鼠淋巴瘤细胞实验等实验的组合）、安全药理、过敏。通过进行以上项目的实验研究，获得大量的研究数据，仔细研究每个数据，分析每个数据的含义，从而发现药物相关的毒性信息是安全性评价的目的。但是，由于安全性评价产生的数据量很大，几乎不可能一个一个数据地进行分析。因此，临床前安全性评价数据的统计学，就是根据获得的数据类型特征，选择合适的统计学方法，通过统计学计算并结合专业进行判断，获得药物的毒性相关信息。