[文献资料]二、安全性数据的管理和报告

对于新药开发，在全球范围内采取一定的措施规范药物临床过程中所收集的各种安全性资料是非常重要和必要的，采用统一的定义和命名、统一的方法，是在这一领域建立统一GCP标准的基础和保证。ICH通过CIOMS‐1和CIOMS‐2工作组对上市后的药品加速报告和定期更新安全报告进行总结，1994年就发布了ICH E2A药品注册的国际技术要求，这些技术要求适用于新药在研发中不同阶段，在不同国家上市前的安全性资料的管理、报告和评价。并且上市前和上市后的临床安全性信息是彼此紧密相关的。