1﹒1 新药上市前的准备

从1999年5月开始实施的《新药审批办法》，到2002年12月实施的《药品注册管理办法》（试行）中都规定了新药需要经过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后方可进行临床研究或生产上市。当完成临床研究后，结合临床研究期间对药学及药理毒理工作完善的情况，经过审评认为可以保证临床用药的安全有效性后，SFDA将发给申报单位新药证书及药品生产批准文号，许可生产上市，这是首先要取得的证件。新药推广应用小册子应包含有关药品的安全性，有效性等基本科学信息。主要包括药物特性、研究过程、有效性和安全性、推荐剂量、使用方法与同类药物比较，药物相互作用、不良反应、注意事项等。