[文献资料]第二十三章 细胞治疗类产品非临床研究安全性评价Chapter23 Non‐clinical safety evaluation of therapeutic cell products

细胞治疗包括干细胞治疗和体细胞治疗。由于细胞治疗药物是以细胞作为活性物质的特殊药物，并且相当一部分是个体化的治疗方案，其生产、质量控制和安全性研究与其他生物技术药物有许多不同之处，需要充分理解个案处理（case‐by‐case）的原则，按照每一种细胞治疗产品的特点进行个性化的研究和评价。本章安全性评价部分讨论的侧重点在于多数的个体化的细胞治疗方案，不包括组织工程类产品中采用的细胞。希望随着各个交叉学科的新方法、新技术的不断发展，对细胞治疗药物的安全性评价策略能够尽快在实践中得到有效应用。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防”。