[概述]二、生物技术药物安全评价中需要注意的问题

近年来生物技术药物的研发已经成为各国高技术研究竞争的热点，日益显示出化学药物无法替代的优势。作为生物大分子的生物技术药物与化学药物不同，具有自己特殊的物理、化学及生物学特性，在为广大患者带来福音的同时，如何确保所研发的生物技术药物产品安全，并对其进行科学客观的评价，一直是各领域专家关注的问题。而根据生物技术药物的性质，分别对重组治疗性蛋白药物、疫苗、变态反应原、单克隆抗体、组织工程产品干细胞和细胞治疗类产品、基因治疗药物、生物免疫治疗类药物、重组人多肽激素的临床前安全评价问题结合研究实例，进行讨论，对创新生物技术药物的安全评价是非常有意义的。