（五）质量管理

质量管理贯穿于药包材生产的全过程，是药包材GMP的核心环节。药包材GMP对质量管理的总体要求为：明确质量管理部门的权力及职责范围，配备一定数量的质量管理人员和检验人员，配置与企业生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备，实施药包材生产全过程的质量管理，包括质量保证（QA）和质量控制（QC）工作。由质量管理部门审核成品发放前批生产记录，结合成品检验结果，决定成品其是否发放销售。留样观察与稳定性考察按照规定程序和要求,对物料、中间产品和成品进行留样观察，对其质量稳定性进行评价，为确定物料储存期、产品使用期提供数据。