第二节　欧美晶型药物研究和管理现状

纵观世界晶型药物研究和管理的历史，欧美研发人员很早就认识到药物晶型的问题，并对晶型药物进行了科学的管理，促进了晶型药物的发展。由欧盟、美国、日本三方成员国发起的人用药品注册技术国际协调会议（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ， ICH ） ，制定了一套药品注册管理办法。其中Q6A就对药物晶型质量研究的规范和要求进行了详尽的阐述。总之，借鉴欧美成熟规范的管理经验，进一步完善我国晶型药物的管理规范，全面提高我国的制药水平和药物质量，是我们面临的重要任务。