[概述]第一节 骨质疏松症药物临床试验的特点

骨质疏松症与其他领域药物临床试验比较又有其特殊性。首先，大多数疾病在定义、病因学有较好的了解，而骨质疏松症病因多样，定义则未有统一认定，如世界卫生组织（WHO）1994年以864号技术文件公布的定义为“骨质疏松症是以骨量低下，骨组织微结构破坏、骨脆性增加、易于骨折为特征的全身性骨病”。而美国国立卫生院（NIH）公布的定义为“骨质疏松症是一种以骨强度遭受损害导致骨折风险增加的骨病”，骨强度反映两个主要方面的完整性:骨密度和骨质量”,目前尚无骨强度精确的测定方法，骨密度（BMD）常作为替代测定，大约可反映70%的骨强度。