[文献资料]三、生物技术药物新法规管理模式

自从20世纪80年代初第一个生物技术产品— — —重组人胰岛素被美国FDA批准后，与生物技术相关新药申请报告从1980年到1991年间呈指数上升，以后上升减缓，并且出现大约持续5年的明显衰减，出现该现象的原因是生物技术已经发展到与传统药物生产方法一样成熟。该指导原则对安全性药理实验的定义为“与治疗用量及大于治疗剂量相关，与受试物的生理机能相对应的不期望的药效学作用”，并将安全性药理实验可简单分为安全性药理中心组合实验、后续实验、补充性安全药理实验三种。