[治疗]（二）方法学确证（method validation）

一般用定量下限（lowest limit of quantitation，LLOQ）表示。LLOQ表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度，该浓度必须处于标准曲线的线性范围，灵敏度要求至少能检测出3～5个半衰期或能检出Cmax的1／10～1／20浓度。上述分析方法主要针对色谱法，一些参数和原则也适用于微生物学或免疫学分析，但微生物学或免疫学分析的标准曲线本质上是非线性的，所以应采用比化学分析更多的浓度点来建立标准曲线。结果的准确度是关键因素，微生物学或免疫学分析方法确证实验应包括在几天内进行的6个分析批，每个分析批包括4个浓度（LLOQ、低、中、高浓度）质量控制的双样本。