[文献资料]第三节 代表性重组治疗性蛋白药物的安全性评价

PEGASYS ?（peginterferon alfa‐2a）是PEG化的IFN‐α 2a，可单独应用或与抗病毒药COPEGUS联合用药，已被美国FDA批准用于以下疾病的治疗：伴有代偿性肝脏疾病、未用IFN‐α治疗过的慢性丙型肝炎病人。伴有代偿性肝脏疾病并有病毒复制的慢性乙型肝炎病人。临床上稳定的HIV病人（不需要进行抗逆转录病毒治疗或正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗的病人）。IFN‐α在实验动物体内产生了较多的抗体和中和抗体，并一定程度上消除了其可能的毒性作用，因此应限制毒性研究的给药期限，如果给药期限不宜缩短，则应考虑到抗体或中和抗体的产生对毒性的降低或掩盖作用。