[文献资料]二、与生物技术药物安全性评价有关的指导原则

1 ﹒ ICH S6生物技术衍生药物的临床前安全性评价（详见第4章）。EMEA／CPMP／SWP／465／95疫苗临床前药理学和毒理学实验指导注释该指导原则的适用范围为人类应用的疫苗，该指导原则将疫苗定义为能够针对感染性微生物、毒素或抗原产生特异性和自动免疫的物质，疫苗可能含有：①经化学或物理学方法灭活的微生物，但是。该指导原则的适用范围为天然和生物技术产生的变态反应原产品的生产和质量问题，包括减少IgE结合能力的衍生物、促进免疫原性的衍生物、含有衍生多肽变态反应原或非变态反应原性多肽的融合结构。