[文献资料]二、参比品的选择与建立

包括药学质量控制用参比品和理化测定用标准品，其中药学质量控制用参比品包括生物学活性测定用的国家标准品、企业工作标准品等，往往可以溯源到WHO国际标准品。这两类参比品现阶段比较容易获得和制备，并且被广泛用于生物仿制药物研发中质量控制的可比性研究。例如，由X公司生产的含有干扰素α‐2a的药品，该药品声称与另一种生物药品类似时，必须以一种含有与该仿制药活性物质干扰素α‐2a一样的药品作为参比品，而含有干扰素α‐2b的药物就不能作为该仿制药的参比品。