[概述]第六节 戊型肝炎疫苗的动物安全性及免疫原性评估

戊型肝炎疫苗的动物安全性试验包括兔的局部注射毒性、小鼠的急性毒性、生殖毒性和大鼠的重复给药毒性试验几个部分。重组大肠杆菌戊型肝炎疫苗在临床前的实验动物研究中和临床试验的人体研究中都表现出良好的免疫原性。戊型肝炎疫苗免疫BALB／c小鼠（10只／组）、SD大鼠（6只／组）、W istar大鼠（6只／组）、豚鼠（5只／组）和白兔（3只／组）5种受试动物，按照不同剂量组接种，每只1ml，进行免疫原性试验。如表21‐14所示，5种受试动物的ED50结果表明戊型肝炎疫苗对不同受试动物都有良好的刺激作用，能诱导动物产生免疫反应。具有良好的免疫原性，能诱导机体产生高水平的抗体应答。