[文献资料]二、安全性评价范围

生物制品包括蛋白质激素的异常毒性检查是针对该类产品的非特异性毒性的通用安全性实验，它是产品要求的批签发项目，对于每一个生物技术生产的激素制品要求必须进行急性毒性实验，目的是检查制品中是否污染外源性毒性物质的污染以及是否存在不安全因素。但是，许多生物技术激素是已知其降解途径和生物学作用的产品，即使在高剂量，它的毒性也是少见的，很多毒性可能都是加大了药理学作用的结果，由于治疗作用而产生了毒性作用。对于拟单次临床应用的生物技术激素药物，当该研究成为该产品的关键性研究时，可能需要更详细的单次给药的毒性研究。已经发表了胰岛素类似物致癌潜在性非临床评价的考虑要点。