（一）新药临床前药动学研究的要求

1 ﹒试验药品的要求对临床前药动学研究的试验药品，基本要求是：质量稳定且与药效学或毒理学研究所用试验药品一致，并应提供试验药品的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。采样点的确定:采样点的确定对药动学研究结果有重大影响,若取样点过少或选择不当，得到的血药浓度‐时间曲线可能与药物在体内的真实情况产生较大差异，由此计算的药动学参数也就失去了意义。一般在吸收相至少需要2～3个采样点，平衡相至少需要3～4个采样点，消除相至少需要4～6个点。对有药理活性或毒理活性的主要活性代谢物，需进行药动学分析。