第六节 药品风险管理现状与发展

对药品生产实行药品生产许可证和药品批准文号管理，对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证工作，药品生产企业必须按照GMP的要求生产药品，药品经营企业必须按照GSP的要求经营药品。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。通过开展对仿制药和目前上市药物的晶型研究，制定国产药物的晶型质量标准，保证国产药物的疗效稳定，不良反应可控，使药品质量达到国际先进水平，全面提高我国仿制药质量水平，保障用药安全。