[概述]第三节 疫苗质量控制和评价

乙肝疫苗的质量控制和质量评价紧密围绕安全、有效、质量可控3个方面进行，在涉及安全性方面的残余物质、添加物得到有效控制的基础上，安全性、有效性评价与疫苗剂量的确定、使用对象密切相关。虽然疫苗剂量在一定范围内与免疫效果呈现剂量效应，但不是剂量越大效果越好，不良反应率也会随着免疫剂量的增加而呈上升趋势，需要综合免疫效果、不良反应、卫生经济学全面考虑。8 ﹒随着各国多组分联合疫苗的研发，联合疫苗的临床前、临床评价方法，尤其是组分间免疫干扰、免疫终点等指标的设定等方面又面临新的挑战，需要各国沟通协商研究适宜的评价方法。