[速览]第二节　糖类药物的毒理学研究

我国《药品注册管理办法》中明确规定，药物在注册时必须提供毒理学研究资料。毒理学试验主要包括急性毒性试验、长期毒性试验以及特殊毒理学试验，其中特殊毒理学试验主要是指遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验等。对于啮齿类动物，其对照组、高剂量组动物以及尸检异常的动物应详细检查，如高剂量组某一组织发生病理改变，则应对其他剂量组动物的相同组织进行组织病理学检查。因而，大多数糖类药物仅作用于细胞表面而不进入细胞内部，主要在细胞表面及细胞外间质内发挥作用，对整个机体的干扰要比进入细胞质和细胞核内的小分子药物小，毒副作用相对较低。