2 Ⅰ期临床试验研究

根据临床前试验的一系列研究结果，首次在人体进行的人体安全性试验，受试者为健康成年人，受试者数量少，要求在试验设备和抢救设备齐全的Ⅰ期临床研究病房进行，并需要在相关专科的临床专家参与和配合下完成。期临床试验研究(PhaseⅠClinical Trail)中主要包括两部分内容:药物在人体的耐受性试验和人体的药代动力学试验。在中药新药临床研究指导原则中对Ⅰ期临床试验也有相关定义，为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。一般吸收分布相至少需要2～3个采样点，平衡相至少需要3个采样点，消除相至少需要6个采样点。