[概述]第二节 疫苗工艺特点及生产质控要素

CHO细胞乙肝疫苗生产工艺、质控简介见图31‐1。目前乙肝疫苗应用的是半连续式操作，特别适用于分泌表达型细胞，待细胞长满后，反复收获细胞的分泌产物，再经纯化后制备乙肝疫苗，操作简单，使细胞密度和产量维持在一定水平，能在较长时间内进行持续生产，反复收获产物，是哺乳动物细胞生产药物中经常采用的方式。由于残余牛血清白蛋白、残余宿主蛋白质和DNA的控制水平与细胞状态、细胞培养紧密相关，在细胞生长到一定数量后，通常应用细胞维持液使细胞维持生存状态并连续分泌目标产物，质控的关键是控制目标产物的分泌水平和细胞状态，而目标产物分泌水平低则提高纯化成本、产物得率低。质量控制同CHO乙肝疫苗。