三、致癌毒性研究

致癌（carcinogenicity）试验的目的是通过重复给药的动物试验确认药物的潜在致癌性，从而评估其对人类健康的相关危险性。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据均可提示是否需要进行致癌试验。但由于致癌试验耗时耗力，只有在获得一定的关键资料，包括遗传毒理的结果、预期的患者群、临床给药方案、动物和人体药效动力学和重复给药毒性试验等，而且人体与药物的接触情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时才进行致癌试验。阴性对照组肺肿瘤的平均数与文献报道的同龄未染毒小鼠肺肿瘤发生率大体相符。符合上述情况可判为阳性。