[文献资料]第七章 验证管理

同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。世界上第一个GMP于1962年诞生在美国，对GMP发展产生深远影响的验证概念也起源于美国。验证是美国FDA对污染输液所致的触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。编制验证管理文件应以国家法定的GMP为基点，结合制药企业的实际以及GMP培训工作，群策群力，一步一个脚印地做好GMP规定的验证工作，以确保药品质量符合标准。