[文献资料]一、生物药物质量控制方法学研究

保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要从多角度、多层面来研究，也就是说要对药物研究生产的各个环节进行质量控制，在每一个环节中应采用不同的手段测定多个项目，来全面考察药品质量。药物不同其分析方法也不相同，生物药物具有以下几个特点：1 ﹒生物药物来自生物体，是生物体的基本生化成分，是由生命基本物质制得的一大类药物。总之，由于实际情况较复杂，在方法验证过程中，应该灵活运用，主要注重科学合理。