五、制定药品标准的基本程序

药品标准，应是在对药品生产、药理、质量控制和临床应用进行全面系统地研究基础上综合制定。药品标准制定前应包括以下几个方面的研究成果：①药品命名，包括化学名、俗称、英文名及中文名。生产用药品标准,即申请新药审批的质量标准，是前一标准的补充，企业试生产的药品应符合该标准，仅限于在一定范围内使用。初审形成的文件有：审查会议纪要（或函审结论及其标准函审单）、标准草案（初审稿）、标准草案起草说明（初审稿）、标准草案（复核稿）意见汇总处理表、初审报告等。值得注意的是当国家药品标准新版颁布实施后，企业标准应及时复审并确定其是否继续有效、修订或废止。