二、蛋白质含量测定用标准品

蛋白质含量测定是重组蛋白类药物质量控制中重要检测指标，准确的蛋白质含量测定方法不仅对药物的分装量具有重要意义，而且对比活性计算、残留宿主蛋白杂质的限量控制也具有重要意义。重组蛋白药物同质标准品,价格昂贵，是某一重组制品专用标准品，制备时为保证量值溯源的准确性和降低制备成本，一般情况下首先采用凯氏定氮法标定“标准品的标准”（含高浓度蛋白），然后用该“标准品的标准”，采用HPLC法标定标准品（含微克量蛋白）。