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[治疗](三)方法学质量控制

在测定生物样品中的药物浓度时应进行质量控制,以保证所建立的方法在实际应用中的可靠性。每个未知样品一般测定1次,必要时可进行复测。每个分析批生物样品测定时应建立新的标准曲线,并随行测定高、中、低3个浓度的质控(quality control,QC)样品。每个浓度至少双样本,并应均匀分布在未知样品测试顺序中。当1个分析批中未知样品数目较多时,应增加各浓度质控样品数,使质控样品数大于未知样品总数的5%,且不得少于6个。

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——《现代生物药剂学》
书名:《现代生物药剂学》
栏目:现代生物药剂学 > 第六章 口服制剂的生物利用度和生物等效性 > 第三节 实验设计和评价方法 > 一、分析方法的建立和确证[8]
作者:朱家壁
参编:刘建平,王柏,朱家壁,刘建平,汤玥
页码:383-384
版本:1
出版时间:2011-02-01
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