第三节 药代动力学研究内容

在生物样品分析方法确证完成之后开始测试未知样品。一般由独立的人员配制不同浓度的标准样品（standard sample）对分析方法进行考核。每个未知样品一般测定一次，必要时可进行复测。当一个分析批中未知样品数目较多时，应增加各浓度质控样品数，使质控样品数大于未知样品总数的5%。对于浓度低于定量下限的样品，在进行药代动力学分析时，在达到C max以前取样的样品应以零值计算，在达到C max以后取样的样品应以无法定量（not detectable，ND）计算，以减小零值对曲线下面积（area under curve，AUC）计算的影响。