二、体内评价

经皮给药制剂在进行临床研究之前，需用动物进行皮肤毒性与刺激性实验。包括皮肤急性毒性试验、皮肤长期毒性试验、皮肤刺激试验与皮肤过敏试验等。详见国家食品药品监督管理局颁布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》和《中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则》 。TDDS体外经皮渗透试验是否能反映药物经皮体内吸收的情况，应进行制剂的体外经皮渗透实验与体内生物利用度的相关性研究。一旦确定了体内外实验的相关关系，可用体外经皮渗透参数预测血药浓度［ 11 ］ ，也可用于筛选制剂处方和制备工艺，验证制剂产品体内外性能的一致性。