三、安全性研究的标准操作规程（SOP）

非临床安全性试验，从接受试验委托到送出总结报告、归档的全过程，是一条组织严密、指挥通畅、协调有序的“工作链”，穿起整个链条的是标准操作规程（SOP）。SOP是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程，是记述GLP与常规试验有关的各种工作程序、技术方法及业务管理等的一套可操作性强的规范性文件。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。实验室的SOP一旦批准实施，就具有强制性和约束性，就是监督和检查的依据，不按照SOP执行或随意偏离和更改，则是违规的不良行为。