[文献资料]（一）设备的确认

关键的潜在影响产品质量品质的设备和系统应当被验证。2）设备／系统应按照批准的工程图纸或文件进行安装，这包括但不仅限于：管道仪器连接图、设备安装说明、供应商设备的操作手册。PQ注意点:在进行一些灭菌设备的性能确认时需要注意,在性能确认前需要进行湿热灭菌柜脉动抽真空情况下的空气排除效率实验，对于设备自带该效率实验程序的可用B‐D测试包直接进行B‐D测试程序，最终从指示卡上的颜色变化直接判断结果。注意特殊位置点一定要监测到（如：验证口、排水排气口、设备的主控探头处等），另外，所使用的温度探头在使用前及使用后均需对所使用的温度点进行校正，可以通过冷阱及干阱来实现，以保证数据的可靠性。