346﹒生物样品分析怎样进行方法学确认？

答：生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他体液及组织，具有取样量少（取样困难）、药物浓度低、干扰物质多以及个体差异大等特点，因此，为了保证分析方法可靠，必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度范围，建立适宜的生物样品定量分析方法。并对方法进行充分的确证（validation）。一般应进行以下几方面的考察：特异性(specificity)。上述分析方法确证主要针对色谱法，很多参数和原则也适用于微生物学或免疫学分析，但在方法确证中应考虑到它们的一些特殊之处。结果的准确度是关键的因素，如果重复测定能够改善准确度，则应在方法确证和未知样品测定中采用同样的步骤。