第三节　中药制剂生物药剂学研究与评价

生物利用度是评价药物口服吸收速度与程度的重要指标，通过生物利用度的测定可以表征给药途径、给药剂型、辅料选择、工艺优选以及药物配伍等的合理性。进行绝对生物利用度研究，必须选用静脉注射剂为标准参比制剂。在生物利用度研究中为了克服个体差异对试验结果的影响，通常是对同一受试者在不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂，并采用双周期的交叉试验设计，以抵消实验周期可能对实验结果的影响。进行生物利用度研究时，药物剂量一般应与临床用药剂量一致。对于用普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管系统类药物，剂量设计应慎重，不一定非要求与研究的制剂等剂量。