[文献资料]二、化学药物有关物质的鉴别和检查

采用气相色谱法进行有关物质检查在化学药品中的应用越来越多，根据品种的不同分别采用填充柱或毛细管柱进行分析。对于已知有关物质的检查，最常用的GC检测器是火焰离子化检测器。为了满足系统适用性试验要求，往往需要对色谱参数进行调整，EuP第5版对气相色谱参数调整范围进行了规定，如下表6 － 1所示。在GC法测定有关物质时，有时需要对样品进行衍生化处理，比如USP28版中无水乳糖和盐酸异克舒令的有关物质检查就采用N‐三甲基硅烷基咪唑衍生化试剂处理后，进行有关物质检查。通常采用半微量法（卡氏滴定）或微量法（库仑滴定法）进行水分的测定，GC法也可以用于水分的测定，方法中都采用填充柱和热导检测器。