一、单次给药试验

1 ﹒试验目的旨在比较受试者于空腹状态下服用缓（控）释受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度的生物等效性，确认受试制剂的缓（控）释药动学特征。估算其他参数如平均滞留时间(MRT)、吸收速率常数(k a)、消除半衰期(t 1/。4 ﹒结果评价缓（控）释受试制剂单次给药的相对生物利用度估算同普通制剂。如缓（控）释受试制剂与缓（控）释参比制剂比较，如AUC、C max、T max均符合生物等效性统计学要求，可认定两制剂于单次给药条件下生物等效。若缓（控）释受试制剂与普通制剂比较，AUC符合生物等效性要求（同普通制剂AUC生物等效性评价）则认为吸收程度生物等效。