[文献资料]一、基因工程药物

本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质，宿主细胞为大肠杆菌。按干燥品计算，每1mg含重组人胰岛素不得少于27.5单位。生物技术药品大多为蛋白质，它的生物活性不仅决定于一级结构，更重要的是其高级结构是否正确，因此，一般情况下，不是测定含量而是测定其效价，效价测定方法一般是生物学方法，而在重组人胰岛素的质量标准中不是用生物学的方法而是用高效液相色谱法。对于从动物胰脏中提取的胰岛素，其国家标准中效价测定方法就是生物测定法而非高效液相色谱法。