一、人体生物样本药物浓度测定方法的建立和验证

进行人体药代动力学的研究、生物利用度和生物等效性的研究，首先都必须建立灵敏、精确可靠的测定人体生物样品中药物浓度的方法学。由于人们服用的药物剂量往往比动物（临床前）剂量要小，故人体内的药物浓度亦常比动物体内浓度要低，同时当前许多新药的药理效能越来越高，临床用药剂量日益偏小，体内的药物浓度往往很低，这样，对测定人体内生物样品中药物浓度的分析方法要求亦就越来越高。进行平行测定时，各浓度质控样品一式两份，低浓度≤ 3 × LOQ，高浓度接近浓度范围的上限，中浓度介于两者之间，要求6个测定值中至少有4个在已知浓度的±20%的范围内，而另2个（非同一浓度质控样品）可≥±20%，以此作为通过确证标准。