任何的临床试验首先应符合伦理学要求,确保受试者能从中获益作为根本原则。以及世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human。中国在这些方面虽起步较晚,近年来也有明显进步,但国内伦理审查工作的独立性、权威性和实际审查能力等方面仍有待提高。
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