[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

我国伤寒Vi多糖疫苗的生产用菌种是国际标准株— — —伤寒沙门菌Ty2株，来源于前苏联国家检定所，间接来源为英国李斯特研究所。伤寒Vi多糖疫苗的生产包括菌种培养、菌体收集及杀菌、多糖粗制、多糖精制、原液检定、半成品配制、成品分装检定等流程。其主要原则就是控制核酸、蛋白等杂质含量，保护多糖不被降解，提高多糖的收率。值得注意的是，以前生产时由于单次发酵量较小，或者纯化条件不成熟，单批获得的粗制多糖或精制多糖批量较小，规程曾允许多批多糖合并后进行下一步生产。另外，成品检定的很多其他指标，如外观、装量、pH、无菌检查等，基本都与稀释分装有关，因此稀释分装虽然工艺简单，但对疫苗的成品质量意义重大。