4 什么是新药？新药分为几类？

我国《药品管理法》规定，新药系指我国未生产过的药品。根据此规定,新药审批办法》又进一步明确指出:“新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的，亦属于新药管理范围。已批准生产制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗，活菌苗的毒种或菌种亦属于本办法管理范围。凡根据中国传统医学理论研制的药物为中药，而按现代医学理论研制的药物则为西药。第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。