三、多剂量双周期的生物利用度试验

两种制剂的吸收程度没有显著差异,但吸收速率有较大不同。采用双周期、两制剂、多次服药、交叉试验设计。取样点最好安排在不同天的同一时间，以抵消时辰因素对药代动力学的影响，便于比较，在达稳态后，在某一间隔内（通常是最后一剂量），采取足够点的血样（基本参照单剂量的采样点），测定该间隔内稳态血药浓度，计算有关的药代动力学参数。6 ﹒多剂量稳态试验研究应提供下列数据：各受试者的血药浓度和平均血药浓度‐时间数据.对于控释制剂尚需进行多剂量给药后的稳态血药浓度的波动性研究，此外，应当注意口服控释制剂的血药浓度‐时间曲线的峰形很不典型，因此达峰时间较难确定，可以考虑应用T75%C max及T aboveCss来加以评价。