三、附件及样表

附件和样表规范了临床研究报告中需提供的各类批准件、证明性文件、重要记录及报告表格，是临床试验报告的重要组成部分，也是判断临床试验合法性、合理性、规范性及数据可靠性的重要保障。1 ﹒伦理委员会批准件。3 ﹒临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历。7 ﹒试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）。8 ﹒阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书。10.20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线。13 ﹒多中心临床试验的各中心小结表。备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。