[文献资料]第三节 中国生物制品安全性管理法规体系的建立

该法规是中国药政管理的根本大法，1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过并实施，在2001年2月28日第九次全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议修订，2001年12月1日起实施，国家SFDA具体实施《药品管理法》所赋予的主管全国药品监督管理的职能。在2002年底之前，国内药品注册法规并没有要求预防用生物制品（疫苗）进行临床前安全性评价，2002年底国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》（试行）首次明确提出“根据疫苗的使用人群、疫苗特点、接种剂量、免疫毒性等，提供有关的毒性实验研究资料”。